醫用級硅膠管是以高分子量的線(xiàn)型聚有機硅氧烷為基礎,加入某些特定成分,再依照一定的工藝需求加工后,制作成具備一定強度和伸長(cháng)率的橡膠態(tài)彈性體。
用作醫藥材料的醫用硅膠管、醫療硅膠管,具備較高的耐溫性、耐氧化、疏水性、柔軟性、透過(guò)性、耐老化透明度高、生理惰性、與人體組織和血液不粘連、生物適應性好、無(wú)毒、無(wú)味、不致癌等多方面優(yōu)異特性。
生物相容性可以分為生物學(xué)反應和材料反應兩部分,其中生物反應包括血液反應,免疫反應和組織反應;材料反應主要表現在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。
生物相容性主要決定于材料的性質(zhì)和用途。材料及制品本身的性質(zhì),包括形狀、大小及表面粗糙程度,材料聚合或制備過(guò)程殘留的有毒低分子物質(zhì)、材料加工工藝污染、材料在體內的降解產(chǎn)物等都與其生物相容性相關(guān)。材料與機體短期接觸會(huì )對細胞及全身產(chǎn)生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥;長(cháng)期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用;與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等,因此,當考慮將材料用于生物醫學(xué)領(lǐng)域時(shí),其生物相容性是需要考慮和評價(jià)的重要指標。
評價(jià)材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性?xún)蓚€(gè)原則,既要求生物材料具有很低的毒性,同時(shí)要求生物材料在特定的應用中能夠恰當地激發(fā)機體相應的功能。生物相容性的評價(jià)主要參考國際標準化組織(International Standards Organization,ISO)10993和國家標準GB/T16886的要求,通過(guò)一系列體外、體內實(shí)驗來(lái)進(jìn)行。
體內的免疫反應和組織修復過(guò)程十分復雜,通過(guò)一種細胞或組織確定某種材料的生物相容性是不夠的。評價(jià)和分析某種材料的生物相容性要明確三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn):第一,沒(méi)有一種材料是完全的惰性材料;第二,生物相容性是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程,不是靜止不變的;第三,生物相容性不單純是材料本身的性質(zhì),而是材料與機體環(huán)境相互作用的結果。